產(chǎn)品名稱：GMP車間專用冷凍干燥機(jī)

一、產(chǎn)品概述

該系列凍干機(jī)是專為制藥行業(yè)GMP車間設(shè)計的真空冷凍干燥設(shè)備，采用一體式方倉原位結(jié)構(gòu)，凍干腔與冷阱集成于同一箱體，擱板具備制冷和加熱功能，物料預(yù)凍和干燥在同一腔體內(nèi)完成，無需人工轉(zhuǎn)移。整機(jī)設(shè)計、制造、驗證均符合GMP規(guī)范要求，適用于無菌制劑、生物制品、原料藥等產(chǎn)品的規(guī)模化凍干生產(chǎn)。

二、結(jié)構(gòu)類型

一體式方倉原位結(jié)構(gòu)：凍干腔與冷阱集成一體，擱板帶制冷和加熱功能，全密閉操作，物料預(yù)凍和干燥在同一腔體內(nèi)完成，無需人工轉(zhuǎn)移，有效降低污染風(fēng)險。

三、核心參數(shù)

凍干面積：0.5-60㎡（可選）

冷阱溫度：≤-75℃（空載）

極限真空度：≤1Pa（空載）

擱板溫度范圍：-55℃至+70℃

控溫精度：±1℃

加熱冷卻速率：≥1℃/min

四、產(chǎn)品特點(diǎn)

一體式方倉原位結(jié)構(gòu)：凍干腔與冷阱集成一體，結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小

原位預(yù)凍：物料在擱板上直接預(yù)凍，無需轉(zhuǎn)移，避免污染

擱板控溫：可精確控制升溫速率，保護(hù)熱敏性樣品

CIP在線清洗：自動清洗腔體

SIP在線滅菌：飽和蒸汽滅菌，確保無菌環(huán)境

PLC控制系統(tǒng)：可編程控制，操作便捷，數(shù)據(jù)完整

數(shù)據(jù)完整性：實時記錄凍干曲線，生成報告，滿足FDA 21 CFR Part 11要求

SUS316L材質(zhì)：與物料接觸部位均采用醫(yī)用級不銹鋼，內(nèi)外拋光

可選壓蓋功能：西林瓶真空壓塞封裝

自動化運(yùn)行：可設(shè)計、載入和存儲工藝程序，一鍵啟動

五、主要系列

GZL系列：通用型，適用于原料藥凍干

GZLY系列：壓蓋型，適用于西林瓶裝物料

中試水冷型：0.5-5m3，適用于工藝放大

生產(chǎn)型：0.5-60㎡，適用于規(guī)?；a(chǎn)

CIP+SIP系列：生物醫(yī)藥型，帶在線清洗滅菌

六、應(yīng)用領(lǐng)域

無菌制劑：凍干粉針、注射劑

生物制品：疫苗、抗體、蛋白、酶制劑

原料藥：化學(xué)原料藥、生物原料藥

生物技術(shù)：重組蛋白、細(xì)胞因子

診斷試劑：IVD試劑凍干

七、符合標(biāo)準(zhǔn)

中國GMP（2010版）

歐盟GMP（EU GMP）

FDA cGMP

PIC/S規(guī)范

八、驗證服務(wù)

可提供完整的驗證文件和服務(wù)：

DQ（設(shè)計確認(rèn)）

IQ（安裝確認(rèn)）

OQ（運(yùn)行確認(rèn)）

PQ（性能確認(rèn)）

九、產(chǎn)品優(yōu)勢

符合GMP/FDA/cGMP規(guī)范要求，可滿足國內(nèi)外審計

一體式方倉原位結(jié)構(gòu)，杜絕污染風(fēng)險

全自動化運(yùn)行，一鍵啟動，無人值守

數(shù)據(jù)完整可追溯，滿足數(shù)據(jù)完整性要求

加熱冷卻速率與工業(yè)型凍干機(jī)一致，工藝放大無縫銜接

采用與工業(yè)型凍干機(jī)相同的PLC系統(tǒng)，保證工藝可重復(fù)性

材質(zhì)選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，內(nèi)部組件易于清潔

隔板最上層為熱輻射層板，保證所有隔板上的樣品受熱均勻

GMP車間專用冷凍干燥機(jī)